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MDD醫(yī)療器械認(rèn)證介紹

Introduction to Medical device MDD certification

MDD認(rèn)證簡(jiǎn)介：

MDD（93/42/EEC）認(rèn)證指令是醫(yī)療器械CE認(rèn)證出口歐盟國(guó)家必須辦理的認(rèn)證。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)的代表應(yīng)確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。


MDD認(rèn)證適用范圍： 

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：

1.診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病,

2.診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾,

3.調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的,

4.l 受孕控制,


MDD認(rèn)證分類： 

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

1)Class I other 1類其他

2)Class I sterile 1類滅菌

3)Class I measurement function 1類測(cè)量

4)Class IIa  2a類

5)Class IIb  2b類

6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物


MDD認(rèn)證所需資料：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的要求評(píng)審技術(shù)文件，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN46001AK EN/ISO13485評(píng)審質(zhì)量體系，醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

產(chǎn)品及型號(hào)描述

EC符合聲明書

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

基本安全點(diǎn)檢表

適用標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)

市場(chǎng)反饋及抱怨分析

使用說(shuō)明及標(biāo)簽

授權(quán)代表

計(jì)算書，測(cè)試報(bào)告或其它證明材料

檢驗(yàn)過(guò)程及過(guò)程描述

滅菌或其它特殊過(guò)程（如適用）

滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法

質(zhì)量體系，質(zhì)量手冊(cè)


具體問(wèn)題請(qǐng)咨詢Zealous Cert 中略認(rèn)證

全國(guó)統(tǒng)一服務(wù)熱線 : 021-65220665；4008-220-990

Email：jenniferwang@zealct.com

我們的優(yōu)勢(shì)

Our advantage

我們的優(yōu)勢(shì)一

大幅降低認(rèn)證成本

我們擁有開(kāi)放式的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，讓您可以直接面對(duì)我們，省去中間環(huán)節(jié)；我們擁有十多年專業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有自己各領(lǐng)域的技術(shù)工程師，可以為您提供多領(lǐng)域認(rèn)證，客戶只要與一家服務(wù)提供商打交道從而大幅降低認(rèn)證成本。

Advantage 1

我們的優(yōu)勢(shì)二

國(guó)際資深專家團(tuán)隊(duì)

我們數(shù)十位的工程技術(shù)人員曾為眾多領(lǐng)域的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證技術(shù)服務(wù)，積累沉淀了豐富的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)有著深刻研究，可快速依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及客戶需求選擇最佳認(rèn)證方案，我們將為認(rèn)證過(guò)程提供最大幫助，為您的企業(yè)帶來(lái)巨大的價(jià)值。

Advantage 2

我們的優(yōu)勢(shì)二

我們的優(yōu)勢(shì)三

豐富經(jīng)驗(yàn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)

總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化方案，提供專業(yè)的認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)；我們的技術(shù)工程師精通多國(guó)語(yǔ)言，無(wú)論您提供中文資料或是英文，我們都能提供高質(zhì)量的互譯服務(wù)。

Advantage 3

看我們的客戶怎么說(shuō)

See what our customers say
  • “

    因?yàn)檫@個(gè)認(rèn)證對(duì)我們至關(guān)重要，所以是經(jīng)過(guò)慎重考慮才選擇中略認(rèn)證的，選擇了多家比較，覺(jué)得中略最 正規(guī)，服務(wù)最好．后來(lái)的合作讓我們很慶幸當(dāng)初的選擇， 中略處處從我公司利益角度出發(fā)，符合并超出 我公司期望．非常感謝中略給予的幫助！

    ”
  • “

    中略確實(shí)是非常專業(yè)的認(rèn)證公司，我很高興你們的證書能給我們公司帶來(lái)這么大的發(fā)展．非常強(qiáng)大的技 術(shù)團(tuán)隊(duì)．

    ”
  • “

    中略是我們接觸過(guò)的最專業(yè)，最為客戶著想的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

    ”

MDD醫(yī)療器械認(rèn)證流程

Medical device MDD certification process

01

填寫申請(qǐng)表，確認(rèn)產(chǎn)品名稱、型號(hào)等信息并提交相關(guān)產(chǎn)品資料

02

報(bào)價(jià)付款，申請(qǐng)表和認(rèn)證資料審核

03

若資料審核通過(guò)，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核（如需要）

04

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試

05

根據(jù)測(cè)試結(jié)果，合格后制作證書草稿

06

申請(qǐng)商核對(duì)草稿，如果有修改，則反饋修改并重新出具草稿

07

簽發(fā)證書

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